近日，半岛医疗正式发布全球首款获国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类认证的聚焦超声皮肤治疗仪，以及国产首个NMPA、FDA双认证三类射频微针（俗称“黄金微针”）。
据了解，2025年10月29日，国家药品监督管理局发布“医疗器械批准证明文件送达信息”，显示半岛医疗旗下的射频皮肤治疗仪已获批第三类医疗器械注册证。这也是国产射频微针治疗仪（俗称“黄金微针”）首张“械三证”获批。
长期以来，聚焦超声与射频微针等高能量医美设备因作用于深层组织，被监管部门视为高风险品类。半岛医疗集团创始人、董事长雷晓兵表示，国家药监局首先考虑的是安全，其次才是疗效。此次公司联合全国多家三甲医院，累计纳入上百例不同肤质、年龄段的受试者，围绕效果稳定性、长期安全性、不良反应发生率三大核心指标进行多中心试验。
根据国家药监局2023年发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》，用于皮肤抗衰的高频超声设备将明确按第三类医疗器械管理——这是我国医疗器械监管中的最高风险等级，要求产品通过最严格的临床试验、生物相容性评估及质量体系审核。
在此之前，大量超声、射频类设备仅持二类证，甚至存在“证不对品”“临床数据缺失”等问题，埋下安全隐患。
“医美是锦上添花，不是雪中送炭。”首都医科大学附属北京友谊医院皮肤性病科主任医师禚风麟强调，“正因为是非必需治疗，安全性必须放在首位。”她指出，半岛医疗通过提升功率、缩短脉冲时间等技术迭代，在保障安全的前提下显著提升治疗舒适度。
据了解，半岛医疗的黄金微针不仅获得NMPA三类证，还同步取得美国FDA认证，成为国产医美设备少有的中美双认证产品。
雷晓兵表示，我们希望先进的技术能让医美走进寻常百姓家，效果越来越好，价格也会往下走。随着国产高端设备打破进口垄断并实现规模化生产，高品质、高安全性的医美服务有望加速普及。
有业内人士表示，随着监管趋严，“械三”正从“加分项”变为“入场券”。未来医美竞争的核心，不再是流量与营销，而是临床证据、技术壁垒与合规能力。
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